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關鍵詞：新藥審批
金羊网 2008-01-08 11:09:27

關注度：★★★★

事件：２００７年１０月１日正式實施新的《藥品注冊管理辦法》，對新藥概念重新界定，即已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新适應症，將不能再按照新藥管理，不再作為新藥注冊審批。

點評：新的管理辦法使原先部分企業依靠簡單改劑型、改包裝等途徑謀取新藥

資格的做法遇到障礙。新的管理辦法給仿制藥的審批增加了難度，大大提高了藥品研發的門檻。大批主要依靠仿制藥盈利的企業生存更為艱難，自主創新將真正成為醫藥企業的核心競爭力。

 

（編輯：CY）

 
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