首個國産PD-1抗癌藥獲批上市

來源:金羊網 作者:陳澤雲 發表時間:2018-12-17 20:39

金羊網訊 記者陳澤雲報道

12月17日,國家藥品監督管理局有條件批準首個國産PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市。這也是繼外資進口藥Opdivo(O藥)和Keytruda(K藥)之後,在中國獲批上市的第三個PD-1藥物,將用于治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。

目前,腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。據不完全統計,國內共有20余家企業參與PD-1領域的研發,處于臨床不同階段。

此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

藥監局指出,黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢,為發病率增長最快的惡性腫瘤之一,每年新發病例約20000例,死亡率也呈逐年快速上升趨勢,已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。

在治療方面,一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。本品的臨床試驗結果顯示,治療既往接受全身係統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控制率達57.5%,1年生存率達69.3%。國産PD-1單抗藥的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

特瑞普利單抗是我國批準上市的首個國産以PD-1為靶點的單抗藥物,自2016年初開始臨床研發,至今有二十多項臨床試驗正在進行中,包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月,國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請,並將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。

目前特瑞普利單抗注射液的價格尚未確定。參考已經上市的O藥和K藥,根據官方公布的價格,O藥的價格為40mg/10ml4591元、100mg/10ml9260元,60kg的患者一個月需要36884元,而在美國則需要66056元。K藥的中國零售價為17918元/100mg,全年治療費用為304606元,僅為美國市場價格的54%。兩種進口單抗藥在國內的定價均比歐美地區低,這也一定程度為本土單抗藥設置了價格的天花板,推動國産單抗藥的合理定價,提高患者用藥的可及性。

相關鏈接:

又一款抗乳腺癌單抗藥獲批上市

金羊網訊 記者陳澤雲報道

17日,國家藥品監督管理局還批準帕妥珠單抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)進口注冊申請,用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療後,仍有約1/4的患者在10-11年後出現疾病復發或死亡,高危早期乳腺癌患者出現復發或死亡的比例更高。

據悉,帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發的一種新型抗HER2藥物,與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比,帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療可顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,不良反應可控。

藥監局方面指出,將鼓勵創新藥品的境內外同步研發、申報注冊,使我國患者盡早用上療效確切、安全風險可控的創新藥品,更好滿足大眾的用藥需求。

編輯:白茶
數字報
首個國産PD-1抗癌藥獲批上市
金羊網  作者:陳澤雲  2018-12-17

金羊網訊 記者陳澤雲報道

12月17日,國家藥品監督管理局有條件批準首個國産PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市。這也是繼外資進口藥Opdivo(O藥)和Keytruda(K藥)之後,在中國獲批上市的第三個PD-1藥物,將用于治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。

目前,腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。據不完全統計,國內共有20余家企業參與PD-1領域的研發,處于臨床不同階段。

此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

藥監局指出,黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢,為發病率增長最快的惡性腫瘤之一,每年新發病例約20000例,死亡率也呈逐年快速上升趨勢,已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。

在治療方面,一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。本品的臨床試驗結果顯示,治療既往接受全身係統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控制率達57.5%,1年生存率達69.3%。國産PD-1單抗藥的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

特瑞普利單抗是我國批準上市的首個國産以PD-1為靶點的單抗藥物,自2016年初開始臨床研發,至今有二十多項臨床試驗正在進行中,包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月,國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請,並將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。

目前特瑞普利單抗注射液的價格尚未確定。參考已經上市的O藥和K藥,根據官方公布的價格,O藥的價格為40mg/10ml4591元、100mg/10ml9260元,60kg的患者一個月需要36884元,而在美國則需要66056元。K藥的中國零售價為17918元/100mg,全年治療費用為304606元,僅為美國市場價格的54%。兩種進口單抗藥在國內的定價均比歐美地區低,這也一定程度為本土單抗藥設置了價格的天花板,推動國産單抗藥的合理定價,提高患者用藥的可及性。

相關鏈接:

又一款抗乳腺癌單抗藥獲批上市

金羊網訊 記者陳澤雲報道

17日,國家藥品監督管理局還批準帕妥珠單抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)進口注冊申請,用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療後,仍有約1/4的患者在10-11年後出現疾病復發或死亡,高危早期乳腺癌患者出現復發或死亡的比例更高。

據悉,帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發的一種新型抗HER2藥物,與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比,帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療可顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,不良反應可控。

藥監局方面指出,將鼓勵創新藥品的境內外同步研發、申報注冊,使我國患者盡早用上療效確切、安全風險可控的創新藥品,更好滿足大眾的用藥需求。

編輯:白茶
新聞排行版