高齡大爺試新藥後死亡家屬索賠 "知情條款"引發爭議

來源:金羊網 作者:董柳 發表時間:2018-12-10 06:58


死因是試驗誘發還是原病發展所致?試藥醫院及相關各方如何賠償?經多年訴訟“長跑”,這些爭議畫上了句號

金羊網記者 董柳

在參加上市的新藥臨床使用方法及療效的試驗一周後,廣州患者冉大發(化名)死亡了。

冉大發受試後,出現了受試者知情同意書中描述的相關風險。他的家屬據此依據受試者知情同意文件中的保險賠償條款向參與研究的相關方起訴索賠150萬元。而該研究的申辦者稱,其與冉大發並沒簽訂藥物臨床試驗合同,不應賠償。

因冉大發年事已高,其死亡是試驗誘發還是原病發展所致?該研究申辦者的説法是否站得住腳?多年訴訟“長跑”後,終審判決的出爐,為這些爭議畫上了句號。

高齡大爺之死

這場糾紛最早可追溯到六年前。2012年8月18日早上,家住廣州的冉大發因“言語不清1小時,伴左側肢體乏力”,被120急救車送到廣州某大學附屬第二醫院(以下簡稱“廣州某醫院”)就診。當日,醫生會診後診斷冉大發為腦血栓和高血壓。

當日,廣州某醫院向冉大發出示了一份《(改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究)受試者知情同意介紹》,詢問冉大發是否願做臨床藥物試驗。

這份《受試者知情同意介紹》載明,該研究包括A、B兩部分,“每一部分都涉及對常規治療措施進行改進的評價”,另外提到:“本研究資助方已提供保險。當發生研究相關的傷害時,將由研究資助方和相應的保險公司,依據相關保險和賠償條款,提供相應的免費醫療和補償……本知情同意介紹和知情同意書已經由北京大學生物醫學倫理委員會批準,該研究在本醫院的實施已經由倫理委員會批準。”

冉大發及其妻子分別于當天同意並簽署了《受試者知情同意書》《受試者代理人知情同意書》,同意參加A、B兩個部分的研究。

然而,受試幾天後——8月20日,冉大發出現不良反應。家屬回憶,冉大發出現了《受試者知情同意介紹》中描述的相關風險——首先出現副作用即嘔吐,隨後出現嚴重不良反應。

8月25日傍晚,冉大發經廣州某醫院治療無效死亡,死因為大面積腦梗塞和腦疝形成。

就冉大發之死,其家屬先是提起了一宗醫療損害責任糾紛訴訟,法院經審理在該案中認定,廣州某醫院存在醫療過失,須賠償冉大發家屬所受損失34萬余元中的15%即5萬余元,同時酌定支付精神損害撫慰金1.5萬元,也即廣州某醫院共須賠償6萬余元。

此外,冉大發的家屬向法院提起另外一宗訴訟,起訴要求參與試驗的相關方——北京喬治醫學研究有限公司(以下簡稱“喬治公司”)、北京大學和廣州某醫院賠償150萬元,原因是:喬治公司是研究的資助方或資金方,廣州某醫院與喬治公司簽訂了《臨床試驗協議》,而該臨床試驗研究係北京大學生物醫學倫理委員會批準。

爭議知情條款

對《受試者知情同意介紹》中賠償條款的理解,相關方分歧巨大。

《受試者知情同意介紹》載明:“當發生研究相關的傷害時,將由研究資助方和相應的保險公司,依據相關保險和賠償條款,提供相應的免費醫療和補償。”

喬治公司主張,該條款所記載的保險是責任險,被保險人為澳大利亞喬治全球健康研究院(喬治公司的母公司,以下簡稱“喬治全球健康研究院”)及其關聯公司,投保目的在于若因試驗出現人身損害,由相關責任方按照當地法律判決承擔賠償責任,再以判決為依據向保險公司申請保險金。而冉大發的家屬主張,該保險是針對受試者的人身意外保險,被保險人是受試者,目的是為了補償受試者在受試過程中産生的損害。

對于冉大發與喬治公司是否構成藥物臨床試驗合同關係?喬治公司與冉大發家屬也是各執一詞。

冉大發的家屬認為,患者因病到廣州某醫院就診,雙方形成醫療服務合同關係。另外,廣州某醫院評估病情後,認為患者符合參加“改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”,邀請患者參加試驗,患者同意參加並簽字,雙方因此成立藥物臨床試驗研究合同關係,喬治公司作為該研究的資助方或資金方,與廣州某醫院簽訂《臨床試驗協議》,因此,喬治公司與患者之間也存在藥物臨床試驗研究合同關係。

喬治公司主張,該司與患者之間不存在藥物臨床試驗研究合同關係,原因是,《臨床試驗協議》的合同主體為喬治全球健康研究院與廣州某醫院,冉大發不是該協議的合同主體。患者家屬僅根據喬治公司為試驗的資助方,就主張死者與喬治公司存在合同關係,這沒有根據。廣州某醫院也表示,自己和受試者間不存在藥物臨床試驗研究合同關係。“《受試者知情同意書》和《受試者知情同意介紹》屬于病歷中的一部分,受試者和我方只存在醫療服務合同關係。”

合同關係成立?

廣州市海珠區法院一審認為,由于冉大發及其妻均已簽署相關知情同意書,明確同意參加研究,其家屬並沒有就其主張的“醫院強行讓患方簽署知情同意書”提供證據證明,故法院不採信該主張。另外,相關行政機關作出的文件載明沒有發現廣州某醫院藥物臨床試驗機構存在違法開展藥物臨床試驗的情形,一審判決駁回冉大發家屬的訴求。

冉大發的家屬上訴後,廣州中院二審時,將冉大發是否與廣州某醫院、喬治公司之間成立藥物臨床試驗合同關係以及如何理解《受試者知情同意書》中保險賠償受益人的問題,作為查明重點。

廣州中院指出,根據事實可知,患者與廣州某醫院形成醫療服務合同關係並無疑義。因患者參加的藥物臨床試驗本身即是醫院向患者提供的醫療服務的主要內容,故此所謂醫療服務合同關係,包含患者因參加臨床試驗而與廣州某醫院之間形成的藥物臨床試驗合同關係。

法院還分析指出,根據合同法,合同關係的成立,不只是書面形式、口頭形式,通過其他形式比如事實行為亦可建立合同關係,如乘客通過上車刷公交卡乘坐公共巴士等事實行為,雖無合同書等書面形式,也通常缺乏要約、承諾的一般口頭形式,仍屬于合同關係。可見,患者未與喬治公司訂立合同書這一事實不足以反證雙方之間沒有合同關係。另外,患者參加該試驗所使用的藥物、臨床試驗的具體方法、簽署的知情同意書等均由喬治公司提供,知情同意文件中有關條款對喬治公司也有約束力。法院認定,廣州某醫院、喬治公司與患者之間成立藥物臨床試驗合同關係。

死因是否重要?

那麼,受試者知情同意文件中涉及的保險,其受益對象應該是誰?

廣州中院指出,國家食藥監局《藥物臨床試驗質量管理規范》第43條規定:“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險,對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。”本案中,喬治公司主張《受試者知情同意介紹》中所説的保險的受益人僅是為喬治全球健康研究院及其關聯公司,該説法顯然不符合上述規定。

另外,依合同法規定,“對格式條款有兩種以上解釋的,應當作出不利于提供格式條款一方的解釋”,本案所涉《受試者知情同意書》等均由喬治公司提供,應認定為格式條款。當相關方對“對于損害或者並發症的賠償”條款存在爭議時,應採納患方關于該條款的解釋,即該保險本應當是以受試者為被保險人。但法院指出,根據本案現有證據,喬治公司並未為受試者購買這一類型的保險,其違約事實足以認定。

“非常規診療是否優于常規治療?是改善了還是惡化了患者病情還是根本毫無意義?這些問題恰是該項藥物臨床試驗需要研究的內容,也是受試者面臨的風險所在……在申辦方對這一概念沒有明確界定並告知受試者的情況下,本院在較寬泛的意義上理解這一概念,即受試者在參加非常規治療試驗中死亡即可認為發生了‘與研究相關的傷害’,而不考慮受試者死亡這一不良後果到底是試驗誘發、促進病情惡化或者非常規治療無效還是原發病本身自然進程所致。”二審判決書中寫道。

廣州中院還指出,廣州某醫院作為研究方並未承諾為受試者購買保險以提供補償,北京大學與患者不存在藥物臨床試驗合同關係,均不應在本案中承擔責任。

“本案為違約損害責任,違約行為導致患方固有權利受損,因喬治公司未為受試者提供保險而致使患方喪失得到保險補償的權利。基于公平原則,喬治公司應承擔的違約責任損害賠償范圍不應超過患方基于法律規定應得的損害賠償。”廣州中院指出,基于此前已有判決認定患方所受損害共34萬余元,其中5萬余元已獲賠償,據此判決喬治公司應當承擔其中的差額部分即29萬余元。

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高齡大爺試新藥後死亡家屬索賠 "知情條款"引發爭議
金羊網  作者:董柳  2018-12-10


死因是試驗誘發還是原病發展所致?試藥醫院及相關各方如何賠償?經多年訴訟“長跑”,這些爭議畫上了句號

金羊網記者 董柳

在參加上市的新藥臨床使用方法及療效的試驗一周後,廣州患者冉大發(化名)死亡了。

冉大發受試後,出現了受試者知情同意書中描述的相關風險。他的家屬據此依據受試者知情同意文件中的保險賠償條款向參與研究的相關方起訴索賠150萬元。而該研究的申辦者稱,其與冉大發並沒簽訂藥物臨床試驗合同,不應賠償。

因冉大發年事已高,其死亡是試驗誘發還是原病發展所致?該研究申辦者的説法是否站得住腳?多年訴訟“長跑”後,終審判決的出爐,為這些爭議畫上了句號。

高齡大爺之死

這場糾紛最早可追溯到六年前。2012年8月18日早上,家住廣州的冉大發因“言語不清1小時,伴左側肢體乏力”,被120急救車送到廣州某大學附屬第二醫院(以下簡稱“廣州某醫院”)就診。當日,醫生會診後診斷冉大發為腦血栓和高血壓。

當日,廣州某醫院向冉大發出示了一份《(改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究)受試者知情同意介紹》,詢問冉大發是否願做臨床藥物試驗。

這份《受試者知情同意介紹》載明,該研究包括A、B兩部分,“每一部分都涉及對常規治療措施進行改進的評價”,另外提到:“本研究資助方已提供保險。當發生研究相關的傷害時,將由研究資助方和相應的保險公司,依據相關保險和賠償條款,提供相應的免費醫療和補償……本知情同意介紹和知情同意書已經由北京大學生物醫學倫理委員會批準,該研究在本醫院的實施已經由倫理委員會批準。”

冉大發及其妻子分別于當天同意並簽署了《受試者知情同意書》《受試者代理人知情同意書》,同意參加A、B兩個部分的研究。

然而,受試幾天後——8月20日,冉大發出現不良反應。家屬回憶,冉大發出現了《受試者知情同意介紹》中描述的相關風險——首先出現副作用即嘔吐,隨後出現嚴重不良反應。

8月25日傍晚,冉大發經廣州某醫院治療無效死亡,死因為大面積腦梗塞和腦疝形成。

就冉大發之死,其家屬先是提起了一宗醫療損害責任糾紛訴訟,法院經審理在該案中認定,廣州某醫院存在醫療過失,須賠償冉大發家屬所受損失34萬余元中的15%即5萬余元,同時酌定支付精神損害撫慰金1.5萬元,也即廣州某醫院共須賠償6萬余元。

此外,冉大發的家屬向法院提起另外一宗訴訟,起訴要求參與試驗的相關方——北京喬治醫學研究有限公司(以下簡稱“喬治公司”)、北京大學和廣州某醫院賠償150萬元,原因是:喬治公司是研究的資助方或資金方,廣州某醫院與喬治公司簽訂了《臨床試驗協議》,而該臨床試驗研究係北京大學生物醫學倫理委員會批準。

爭議知情條款

對《受試者知情同意介紹》中賠償條款的理解,相關方分歧巨大。

《受試者知情同意介紹》載明:“當發生研究相關的傷害時,將由研究資助方和相應的保險公司,依據相關保險和賠償條款,提供相應的免費醫療和補償。”

喬治公司主張,該條款所記載的保險是責任險,被保險人為澳大利亞喬治全球健康研究院(喬治公司的母公司,以下簡稱“喬治全球健康研究院”)及其關聯公司,投保目的在于若因試驗出現人身損害,由相關責任方按照當地法律判決承擔賠償責任,再以判決為依據向保險公司申請保險金。而冉大發的家屬主張,該保險是針對受試者的人身意外保險,被保險人是受試者,目的是為了補償受試者在受試過程中産生的損害。

對于冉大發與喬治公司是否構成藥物臨床試驗合同關係?喬治公司與冉大發家屬也是各執一詞。

冉大發的家屬認為,患者因病到廣州某醫院就診,雙方形成醫療服務合同關係。另外,廣州某醫院評估病情後,認為患者符合參加“改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”,邀請患者參加試驗,患者同意參加並簽字,雙方因此成立藥物臨床試驗研究合同關係,喬治公司作為該研究的資助方或資金方,與廣州某醫院簽訂《臨床試驗協議》,因此,喬治公司與患者之間也存在藥物臨床試驗研究合同關係。

喬治公司主張,該司與患者之間不存在藥物臨床試驗研究合同關係,原因是,《臨床試驗協議》的合同主體為喬治全球健康研究院與廣州某醫院,冉大發不是該協議的合同主體。患者家屬僅根據喬治公司為試驗的資助方,就主張死者與喬治公司存在合同關係,這沒有根據。廣州某醫院也表示,自己和受試者間不存在藥物臨床試驗研究合同關係。“《受試者知情同意書》和《受試者知情同意介紹》屬于病歷中的一部分,受試者和我方只存在醫療服務合同關係。”

合同關係成立?

廣州市海珠區法院一審認為,由于冉大發及其妻均已簽署相關知情同意書,明確同意參加研究,其家屬並沒有就其主張的“醫院強行讓患方簽署知情同意書”提供證據證明,故法院不採信該主張。另外,相關行政機關作出的文件載明沒有發現廣州某醫院藥物臨床試驗機構存在違法開展藥物臨床試驗的情形,一審判決駁回冉大發家屬的訴求。

冉大發的家屬上訴後,廣州中院二審時,將冉大發是否與廣州某醫院、喬治公司之間成立藥物臨床試驗合同關係以及如何理解《受試者知情同意書》中保險賠償受益人的問題,作為查明重點。

廣州中院指出,根據事實可知,患者與廣州某醫院形成醫療服務合同關係並無疑義。因患者參加的藥物臨床試驗本身即是醫院向患者提供的醫療服務的主要內容,故此所謂醫療服務合同關係,包含患者因參加臨床試驗而與廣州某醫院之間形成的藥物臨床試驗合同關係。

法院還分析指出,根據合同法,合同關係的成立,不只是書面形式、口頭形式,通過其他形式比如事實行為亦可建立合同關係,如乘客通過上車刷公交卡乘坐公共巴士等事實行為,雖無合同書等書面形式,也通常缺乏要約、承諾的一般口頭形式,仍屬于合同關係。可見,患者未與喬治公司訂立合同書這一事實不足以反證雙方之間沒有合同關係。另外,患者參加該試驗所使用的藥物、臨床試驗的具體方法、簽署的知情同意書等均由喬治公司提供,知情同意文件中有關條款對喬治公司也有約束力。法院認定,廣州某醫院、喬治公司與患者之間成立藥物臨床試驗合同關係。

死因是否重要?

那麼,受試者知情同意文件中涉及的保險,其受益對象應該是誰?

廣州中院指出,國家食藥監局《藥物臨床試驗質量管理規范》第43條規定:“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險,對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。”本案中,喬治公司主張《受試者知情同意介紹》中所説的保險的受益人僅是為喬治全球健康研究院及其關聯公司,該説法顯然不符合上述規定。

另外,依合同法規定,“對格式條款有兩種以上解釋的,應當作出不利于提供格式條款一方的解釋”,本案所涉《受試者知情同意書》等均由喬治公司提供,應認定為格式條款。當相關方對“對于損害或者並發症的賠償”條款存在爭議時,應採納患方關于該條款的解釋,即該保險本應當是以受試者為被保險人。但法院指出,根據本案現有證據,喬治公司並未為受試者購買這一類型的保險,其違約事實足以認定。

“非常規診療是否優于常規治療?是改善了還是惡化了患者病情還是根本毫無意義?這些問題恰是該項藥物臨床試驗需要研究的內容,也是受試者面臨的風險所在……在申辦方對這一概念沒有明確界定並告知受試者的情況下,本院在較寬泛的意義上理解這一概念,即受試者在參加非常規治療試驗中死亡即可認為發生了‘與研究相關的傷害’,而不考慮受試者死亡這一不良後果到底是試驗誘發、促進病情惡化或者非常規治療無效還是原發病本身自然進程所致。”二審判決書中寫道。

廣州中院還指出,廣州某醫院作為研究方並未承諾為受試者購買保險以提供補償,北京大學與患者不存在藥物臨床試驗合同關係,均不應在本案中承擔責任。

“本案為違約損害責任,違約行為導致患方固有權利受損,因喬治公司未為受試者提供保險而致使患方喪失得到保險補償的權利。基于公平原則,喬治公司應承擔的違約責任損害賠償范圍不應超過患方基于法律規定應得的損害賠償。”廣州中院指出,基于此前已有判決認定患方所受損害共34萬余元,其中5萬余元已獲賠償,據此判決喬治公司應當承擔其中的差額部分即29萬余元。

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