藿香正氣水等藥品取消雙重身份 轉換為非處方藥

來源︰金羊網 作者︰陳澤雲 發表時間︰2018-02-11 14:46

金羊網訊 記者陳澤雲報道︰2月6日,CFDA官網發布公告稱,為保障公眾用藥安全,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定,將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別,轉換為非處方藥,並對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。

所謂雙跨類別,是指一個藥品即是非處方藥又是處方藥。目前,這種具有雙重身份的藥品大約有1000多種,未調整之前,藿香正氣水就屬于其中一種。界定“雙跨”藥品的身份主要是看其適應癥。某些藥品作為非處方藥時有多個適應癥,有些適應癥患者能夠自我診斷,這部分就作為非處方藥,而患者難以判斷的部分就仍為處方藥。雖然藥品一樣,但其包裝、說明書和使用途徑不同。標注有“OTC”字樣的藥品可以在藥店自行購買,而作為處方藥,則需要憑借處方及在醫生的指導下使用。以布洛芬為例,作為非處方藥,可用于緩解疼痛,而作為非處方藥,則用于緩解類風濕關節炎等功能。

根據要求,藿香正氣水等3種藥品將取消其雙重身份,成為非處方藥。同時,公告要求所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業應按照規定修改說明書,于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門備案。

值得注意的是,隨著藥品類型不斷細分調整,說明書也更加嚴謹,也更適合顧客自己購藥進行選擇。以藿香正氣水為例,修改之後,其說明書上的適用癥將統一明確為“解表化濕,理氣和中。用于外感風寒、內傷濕滯或夏傷暑濕所致的感冒,癥見頭痛昏重、胸膈痞悶、脕腹脹痛、嘔吐泄瀉;胃腸型感冒見上述證候者。”

編輯︰王楠
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藿香正氣水等藥品取消雙重身份 轉換為非處方藥

金羊網2018-02-11 14:46:25

金羊網訊 記者陳澤雲報道︰2月6日,CFDA官網發布公告稱,為保障公眾用藥安全,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定,將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別,轉換為非處方藥,並對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。

所謂雙跨類別,是指一個藥品即是非處方藥又是處方藥。目前,這種具有雙重身份的藥品大約有1000多種,未調整之前,藿香正氣水就屬于其中一種。界定“雙跨”藥品的身份主要是看其適應癥。某些藥品作為非處方藥時有多個適應癥,有些適應癥患者能夠自我診斷,這部分就作為非處方藥,而患者難以判斷的部分就仍為處方藥。雖然藥品一樣,但其包裝、說明書和使用途徑不同。標注有“OTC”字樣的藥品可以在藥店自行購買,而作為處方藥,則需要憑借處方及在醫生的指導下使用。以布洛芬為例,作為非處方藥,可用于緩解疼痛,而作為非處方藥,則用于緩解類風濕關節炎等功能。

根據要求,藿香正氣水等3種藥品將取消其雙重身份,成為非處方藥。同時,公告要求所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業應按照規定修改說明書,于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門備案。

值得注意的是,隨著藥品類型不斷細分調整,說明書也更加嚴謹,也更適合顧客自己購藥進行選擇。以藿香正氣水為例,修改之後,其說明書上的適用癥將統一明確為“解表化濕,理氣和中。用于外感風寒、內傷濕滯或夏傷暑濕所致的感冒,癥見頭痛昏重、胸膈痞悶、脕腹脹痛、嘔吐泄瀉;胃腸型感冒見上述證候者。”

編輯︰王楠
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