注意!這種注射類藥品16歲以下兒童慎用

來源︰金羊網 作者︰陳澤雲 發表時間︰2018-02-05 14:31

金羊網訊 記者陳澤雲報道︰2月1日,國家食藥監總局公告要求,注射用賴氨匹林需修訂說明書。除了在【警示語】【適用癥】【不良反應】【注意事項】上進行修訂,食藥監總局還特別要求,需要對【兒童用藥】項進行詳細說明︰16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。

據悉,注射用賴氨匹林是一種用于發熱及輕、中度的疼痛的抗炎處方藥。食藥監總局要求,該藥品的適用癥應該修改為“不適用于口服給藥的發熱及中度疼痛的治療”。這也意味著,能夠使用口服藥的患者,一般不優先推薦該注射用藥。

食藥監總局要求,該藥須在其說明書上詳細注明不良反應。其中,少數病人用藥後可能會出現皮疹、蕁麻疹、哮喘等過敏反應,嚴重者可發生過敏性休克。而對于16歲以下兒童來說,使用該藥可能發生“瑞氏綜合征”,1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。所謂瑞氏綜合征,是一種嚴重的藥物不良反應,嚴重者會導致死亡,如以上人群使用本品後突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現,應警惕瑞氏綜合征。

食藥監總局要求該藥說明書須特別標注︰16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合征。

根據要求,所有注射用賴氨匹林生產企業均應依據有關規定,提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月31日前報省級食品藥品監管部門備案。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

此外,各注射用賴氨匹林生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀注射用賴氨匹林說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

食藥監總局特別提醒,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

編輯︰王楠
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注意!這種注射類藥品16歲以下兒童慎用

金羊網2018-02-05 14:31:48

金羊網訊 記者陳澤雲報道︰2月1日,國家食藥監總局公告要求,注射用賴氨匹林需修訂說明書。除了在【警示語】【適用癥】【不良反應】【注意事項】上進行修訂,食藥監總局還特別要求,需要對【兒童用藥】項進行詳細說明︰16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。

據悉,注射用賴氨匹林是一種用于發熱及輕、中度的疼痛的抗炎處方藥。食藥監總局要求,該藥品的適用癥應該修改為“不適用于口服給藥的發熱及中度疼痛的治療”。這也意味著,能夠使用口服藥的患者,一般不優先推薦該注射用藥。

食藥監總局要求,該藥須在其說明書上詳細注明不良反應。其中,少數病人用藥後可能會出現皮疹、蕁麻疹、哮喘等過敏反應,嚴重者可發生過敏性休克。而對于16歲以下兒童來說,使用該藥可能發生“瑞氏綜合征”,1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。所謂瑞氏綜合征,是一種嚴重的藥物不良反應,嚴重者會導致死亡,如以上人群使用本品後突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現,應警惕瑞氏綜合征。

食藥監總局要求該藥說明書須特別標注︰16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合征。

根據要求,所有注射用賴氨匹林生產企業均應依據有關規定,提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月31日前報省級食品藥品監管部門備案。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

此外,各注射用賴氨匹林生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀注射用賴氨匹林說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

食藥監總局特別提醒,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

編輯︰王楠
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